Accelerarea studiilor de vaccin COVID-19. Cercetările mari „nu mai sunt etice”

Oamenii de știință lucrează la un punct de referință pentru eficacitatea vaccinului COVID-19, care să le permită producătorilor de medicamente să efectueze studii umane mai mici și mai rapide pentru a-i aduce pe piață și a rezolva o uriașă lipsă de vaccinuri la nivel global.

Cercetătorii încearcă să stabilească exact ce nivel de anticorpi COVID-19 trebuie să producă un vaccin pentru a oferi protecție împotriva bolii. Autoritățile de reglementare folosesc deja astfel de repere – cunoscute sub numele de corelații de protecție – pentru a evalua vaccinurile antigripale fără a necesita studii clinice mari și îndelungate.

„Ați putea să-l utilizați pentru a prezice eficacitatea unui vaccin, ceea ce va fi mai important deoarece suntem mai puțin capabili să desfășurăm studii controlate cu placebo”, a declarat Stanley Plotkin, inventatorul vaccinului contra rubeolei și expert în corelații de protecție.

„Până la sfârșitul acestui an, cred că vor exista suficiente date pentru a convinge pe toată lumea.”

Un punct de referință stabilit pentru COVID-19 ar permite producătorilor de medicamente să efectueze studii de vaccinare la doar câteva mii de oameni, aproximativ o zecime din dimensiunea studiilor, efectuate pentru a obține autorizația pentru injecțiile de coronavirus utilizate în prezent pe scară largă, au declarat pentru Reuters cercetătorii și producătorii de droguri.

Aceste studii, care au implicat zeci de mii de voluntari, au comparat rata infecțiilor cu COVID-19 la persoanele care au primit vaccinul cu rata participanților care au primit un placebo.

Astfel de studii randomizate și controlate nu mai pot fi considerate etice în unele țări, deoarece cercetătorii nu pot oferi o șansă falsă persoanelor în care un vaccin eficient este disponibil pe scară largă. În plus, multe dintre noile vaccine sunt dezvoltate de companii mici care s-ar putea să nu poată desfășura studii foarte mari fără finanțare guvernamentală sau un partener cu buzunare adânci.

O alternativă ar fi ca producătorii de medicamente ar putea testa probe de sânge de la un număr mai mic de participanți la studiu care primesc un vaccin experimental pentru a vedea dacă au produs acel nivel de referință de anticorpi de protecție.

Un astfel de reper este „urgent necesar” pentru a ajuta la depășirea provocărilor cu care se confruntă dezvoltatorii de vaccinuri și pentru a spori disponibilitatea vaccinurilor, a scris luna aceasta în revista Nature, dr. Florian Krammer, virolog la Școala de Medicină Icahn din Muntele Sinai din New York.

Unii experți în vaccinuri se întreabă dacă nivelurile de anticorpi vor fi un indicator suficient de puternic de protecție. Se crede că alte componente ale sistemului imunitar, cum ar fi celulele T și celulele B, oferă apărări importante împotriva COVID-19, dar sunt mai greu de măsurat.

Între timp, dezvoltatorii de vaccinuri încearcă să elaboreze înlocuitori acceptabili la studii imense, controlate cu placebo. Unii își propun să arate că vaccinul lor provoacă răspunsuri la anticorpi cel puțin la fel de bune ca cele observate cu lovituri autorizate în prezent.

„ReiThera” SRL din Italia dezvoltă un vaccin folosind o tehnologie similară cu cea a AstraZeneca și va încerca să demonstreze că vaccinul sa este cel puțin la fel de eficient.